Регистрация медицинского оборудования

Медико-Инновационные Технологии

Государственная регистрация медицинского изделия - процедура получения разрешения к обращению медицинских изделий на территории Республики Казахстан и внесения медицинского изделия на определенный срок в Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий.

Экспертизе подлежат произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию медицинские изделия.

Главная цель процедуры регистрации – подтверждения безопасности, качества и эффективности медицинского изделия.

 

Основные понятия

Медицинские изделия – изделия медицинского назначения и медицинская техника;

Изделия медицинского назначения – материалы, изделия, растворы, реагенты, комплекты, наборы, используемые для оказания медицинской помощи в соответствии с функциональным назначением и инструкцией производителя;

Медицинская техника – аппараты, приборы, оборудование, комплексы, системы, применяемые отдельно или в сочетании между собой для оказания медицинской помощи в соответствии с функциональным назначением и эксплуатационными характеристиками, установленными производителем;

Медицинские изделия для диагностики in vitro – любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы, реагенты, калибраторы, контрольные материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем медицинского изделия для применения при исследованиях invitro образцов биологических материалов человека для получения информации относительно физиологического или патологического состояния, врожденной патологии, предрасположенности к определенному клиническому состоянию или болезни, совместимости тканей с потенциальным реципиентом, прогнозирования реакций на терапевтические воздействия, выбора терапевтических средств и (или) контроля лечения.

 

Наши услуги

 

  • Государственная регистрация/перерегистрация медицинских изделий;
  • Внесение изменений в регистрационное досье медицинских изделий;
  • Внесение оборудования в государственный реестр измерительных средств;
  • Метрологическая аттестация и поверка медицинского оборудования;
  • Получение заключений по оценке безопасности и качества изделий медицинского назначения.

Мы предлагаем

 

  • Бесплатную консультацию высококвалифицированных сотрудников;
  • Индивидуальный подход к каждому клиенту;
  • Максимально возможные короткие сроки регистрации;
  • Оказание услуг в соответствии с актуальным законодательством РК и ЕАЭС;
  • Системный подход на основе отработанных процедур по всем процессам в соответствии с СТ РК ISO 9001-2016;
  • Комплексный подход в ведении досье;
  • Конфиденциальность информации, соблюдение профессиональных и этических норм.

Наша команда

Махатова Сауле Советовна
Махатова Сауле Советовна
Начальник отдела регистрации
Юсупов Алмат Сиргебаевич
Юсупов Алмат Сиргебаевич
Менеджер по регистрации ГСИ
Багинская Светлана Сергеевна
Багинская Светлана Сергеевна
Менеджер по регистрации
Аманниязов Аманмурат Ширмухамметович
Аманниязов Аманмурат Ширмухамметович
Менеджер по регистрации
О нас в цифрах
16+
Лет опыта
800+
Зарегистрированных медицинских изделий от 35+ стран-производителей
180+
Клиентских компаний

Этапы работ

1
Получение заявки и бесплатная консультация;
2
Расчет стоимости и сроков регистрации;
3
Сбор и формирование досье, составление технической спецификации на изделие с учетом дальнейшей реализации;
4
Заключение договора и подача досье в экспертный орган;
5
Мониторинг процесса на всех этапах экспертизы, своевременное устранение замечаний экспертов;
6
Участие в проведении испытаний для получения метрологического сертификата;
7
Получение регистрационного удостоверения, сертификата на утверждение типа средства измерения, сертификата соответствия.
Производители

A

Aesculap (Германия)

Air Liquide Medical Systems Spa (Италия)

ALVO Sp. z o.o. Spolka Komandytowa (Польша)

Asensus Surgical, Италия

B

Biosan (Латвия)

Blue Cross Emergency Co., LTD (ЯПОНИЯ)

BMT Medical Technology s.r.o. (Чехия)

BOWA electronic GmbH & Co.KG (Германия)

Brainlab AG (Германия)

C-F

Cardinal Health 232 U.K. Ltd (Великобритания)

DNA Genotek Inc. (Канада)

Environmental Tectonics Corporation (ETC) (США)

Ev3 (США)

Fazzini (Италия)

CA-MI s.r.l. (Италия)

G

GE Medical Systems LLC (США)

Gonotec GmbH (Германия)

Gulmay Medical Ltd. (Великобритания)

H-I

Haag-Streit Surgical GmbH & Co. KG (Германия)

Heine (Германия)

InSightec, Ltd. (Израиль)

K-M

Karl Storz (Германия)

Kinetec S.A.S. Patterson Medical (Франция)

LINET spol. s.r.o. (Чехия)

Lojer Oy (Финляндия)

Maquet GmbH» (Германия)

Medica Medizintechnik GmbH (Германия)

Merivaara Corporation (Финляндия)

Mediprema (Франция)

N-R

Nihon Kohden Corporation (Япония)

Nopa instruments Medizintechnik GmbH (Германия)

Orfit Industries NV (Бельгия)

Oridion Medical 1987 Ltd. (Израиль)

R.Riele (Германия)

Redactron International B.V. (Нидерданды)

Richard Wolf GmbH (Германия)

S-Z

SenoRx Inc. (США)

Soering GmbH Medizintechnik (Германия)

UAB Medical Technologies LBI (Литва)

UAB Viltechmeda (Литва)

Varian Medical Systems Inc. USA (США)

Zimmer MedizinSysteme GmbH (Германия)

Storz Medical AG (Швейцария)

А-Я

Ассоциация аэрокосмических инженеров (Россия)

МИЛТА-ПКП ГИТ, ЗАО (Россия)

ПО Завод имени Серго, ОАО (Россия)

Пульмокос, ООО (Россия)

Трима, ООО (Россия)

Фрэнсис медикал, ООО (Россия)

Заполните форму обратной связи для консультации