Регистрация медицинского оборудования

Государственная регистрация медицинского изделия (медицинского оборудования)- процедура получения разрешения к обращению медицинских изделий на территории Республики Казахстан и внесения медицинского изделия на определенный срок в Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий.

Экспертизе подлежат произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию медицинские изделия.

 

Главная цель процедуры регистрации – подтверждения безопасности, качества и эффективности медицинского изделия.

Основные понятия

Медицинские изделия – изделия медицинского назначения и медицинская техника;

Изделия медицинского назначения – материалы, изделия, растворы, реагенты, комплекты, наборы, используемые для оказания медицинской помощи в соответствии с функциональным назначением и инструкцией производителя;

Медицинская техника – аппараты, приборы, оборудование, комплексы, системы, применяемые отдельно или в сочетании между собой для оказания медицинской помощи в соответствии с функциональным назначением и эксплуатационными характеристиками, установленными производителем;

Медицинские изделия для диагностики in vitro – любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы, реагенты, калибраторы, контрольные материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем медицинского изделия для применения при исследованиях invitro образцов биологических материалов человека для получения информации относительно физиологического или патологического состояния, врожденной патологии, предрасположенности к определенному клиническому состоянию или болезни, совместимости тканей с потенциальным реципиентом, прогнозирования реакций на терапевтические воздействия, выбора терапевтических средств и (или) контроля лечения.

Наши услуги

• Государственная регистрация/перерегистрация медицинских изделий;
• Внесение изменений в регистрационное досье медицинских изделий;
• Внесение оборудования в государственный реестр измерительных средств;
• Метрологическая аттестация и поверка медицинского оборудования;
• Получение заключений по оценке безопасности и качества изделий медицинского назначения.

Мы предлагаем

• Бесплатную консультацию высококвалифицированных сотрудников;
• Индивидуальный подход к каждому клиенту;
• Максимально возможные короткие сроки регистрации;
• Оказание услуг в соответствии с актуальным законодательством РК и ЕАЭС;
• Системный подход на основе отработанных процедур по всем процессам в соответствии с СТ РК ISO 9001-2016;
• Комплексный подход в ведении досье;
• Конфиденциальность информации, соблюдение профессиональных и этических норм.