Медициналық жабдықтарды тіркеу

Медициналық бұйымды (медициналық жабдықтарды) мемлекеттік тіркеу – Қазақстан Республикасының аумағында медициналық бұйымдардың айналымына рұқсат алу және медициналық бұйымды белгілі бір мерзімге Дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың мемлекеттік тізіліміне енгізу рәсімі.                                                                                 

 Қазақстан Республикасында өндірілген медициналық бұйымдар, сондай-ақ оның аумағына әкелінетін медициналық бұйымдар сараптамаға жатады.  

Медициналық бұйымдарды тіркеу процедурасының негізгі мақсаты адам денсаулығы үшін қауіпсіздікті, сондай-ақ медициналық бұйымдардың сапасы мен тиімділігін белгілеу болып табылады.

Негізгі ұғымдар

Медициналық бұйымдар - медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника;   Медициналық мақсаттағы бұйымдар - функционалдық мақсатына және өндірушінің нұсқауларына сәйкес медициналық көмек көрсету үшін пайдаланылатын материалдар, бұйымдар, ерітінділер, реагенттер, жинақтар және жиындар;   Медициналық техника – өндіруші белгілеген функционалдық мақсаты мен өнімділік сипаттамаларына сәйкес медициналық көмек көрсету үшін бөлек немесе бір-бірімен үйлесімде пайдаланылатын аппараттар, құрылғылар, жабдықтар, кешендер және жүйелер;   In vitro диагностикаға арналған медициналық өнімдер – Медициналық мақсатта жеке немесе бір-бірімен үйлесімде, сондай-ақ физиологиялық немесе патологиялық жай-күйі, туа біткен патологиясы туралы ақпарат алу үшін адамның биологиялық материалдарының үлгілерін in vitro зерттеулерінде пайдалануға арналған және медициналық құрылғыны өндіруші арнайы бағдарламалық қамтамасыз етуді белгілі бір клиникалық жағдайға немесе ауруға бейімділік, тіндердің әлеуетті реципиентпен үйлесімділігі, терапевтік араласуға жауаптарды болжау, емдік агенттерді таңдау және (немесе) емдеуді бақылауды қоса алғанда осы бұйымдарды мақсаты бойынша пайдалану үшін қажетті керек-жарақтармен бірге пайдаланылатын кез келген аспаптар, құрылғылар, құрылғылар, жабдықтар, материалдар, реагенттер, калибраторлар, бақылау материалдары және басқа да өнімдер.

Біздің қызметтеріміз

• Медициналық бұйымдарды мемлекеттік тіркеу/қайта тіркеу;
• Медициналық бұйымдарды тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу;
• Жабдықты өлшеу құралдарының мемлекеттік тізіліміне енгізу;
• Медициналық жабдықты метрологиялық аттестациялау және тексеру;
• Медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын бағалау бойынша қорытындылар алу.

Біз ұсынамыз

• Жоғары білікті қызметкерлердің тегін кеңесін;
• Әрбір клиентпен жеке жұмыс істеу;
• Мүмкін болатын ең қысқа тіркеу уақыты;
• Қазақстан Республикасының және ЕАЭО-ның қолданыстағы заңнамасына сәйкес қызметтерді көрсету;
• ISO 9001-2016 ҚР СТ сәйкес барлық процестер үшін дәлелденген процедураларға негізделген жүйелі тәсіл;
• Деректерді басқарудың кешенді тәсілі;
• Ақпараттың құпиялылығы, кәсіби және этикалық стандарттарға сәйкестігі.